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三生国健抗IL-4Rα单抗临床试验获FDA批准

2020-06-28

中国领先的生物制药公司三生制药(01530.HK)今天宣布,旗下三生国健药业(上海)股份有限公司自主研发的抗白介素4受体alpha(IL-4Rα)的人源化单克隆抗体药物(研发代号:611)于近日获得美国FDA临床试验批准,用于治疗特应性皮炎(湿疹)患者。公司将尽快开展该产品在美国的临床试验入组。另外,该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。


特应性皮炎影响1800-2500万美国人,大约30万成人亟需治疗药物。在中国,20年来特应性皮炎的患病率也在逐步上升。据统计,我国约有超过230万青少年受到特应性皮炎的困扰,儿童患者也达到200-300万。近年来,随着中国城市化和工业化的迅速发展,特应性皮炎在中国的发病率也逐步上升。


IL-4Rα是白介素4IL-4)及白介素13IL-13)的信号传导复合体的一部分,在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。611能够通过抑制IL-4Rα,阻断IL-4IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。目前,皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最广泛使用的药物,但该类药物较严重的副作用限制了它的应用,因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。台湾28的抗体药物611将有望为特应性皮炎患者带来新的治疗选择。


三生制药董事长娄竞博士评论道:“台湾28很高兴看到抗IL-4Rα单抗611的新药临床申请分别获美国FDA批准和中国NMPA受理。期望加速推进该产品临床试验进程。三生制药将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。


关于611


611产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。


关于三生国健


三生国健成立于2002年,是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,也是一家拥有三款已上市的治疗性抗体类药物的国内药企,已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有14个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括7个处于临床及新药注册阶段的在研药物、7个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体,1个已提交上市申请、6个产品处于临床阶段,部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。


关于三生制药


三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业,致力于以高品质的药品提高患者生存质量,为人类健康造福。目前,公司拥有70余项国家发明专利授权,30余种上市产品,覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心,共有32种在研产品,其中17种为国家新药,并拥有符合GMP标准的5大生产基地。未来,三生制药将继续秉持珍爱生命、关注生存、创造生活的理念,全力打造全球领先的中国生物制药企业。三生制药是一家综合性生物科技公司,拥有市场领先的生物制药业务,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、肾病、代谢性疾病、皮肤病等治疗领域。三生制药致力于建立一个创新的产品管线,目前有30多个在研产品其中22个作为中国内地国家新药(包括注册分类1类和生物药2类)。三生制药具有生产重组蛋白、单克隆抗体和化学合成分子产品的实力,在沈阳、上海、杭州、深圳和意大利科莫设有研发和生产中心。请访问www.3sbio.com获取更多信息。


警示说明及前瞻性陈述


本新闻稿包含前瞻性陈述,例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料,并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提,其中一些是主观性的或不受台湾28控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的,或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 台湾28无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。台湾28的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时,请务必谨慎行事。

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